สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติการกวาดล้าง 510 (k) ของการตรวจเลือดครั้งแรกเพื่อช่วยวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ (AD)

จาก Fujirebio Diagnostics, Inc. Lumipulse G PTAU217/β-amyloid 1-42 อัตราส่วนพลาสม่าถูกนำมาใช้ในการตรวจหาคราบอะไมลอยด์ที่เกี่ยวข้องกับโฆษณาในผู้ใหญ่อายุ 55 ปีขึ้นไปซึ่งแสดงอาการและอาการแสดงของโรค

“ โรคอัลไซเมอร์ส่งผลกระทบต่อผู้คนจำนวนมากเกินไปมากกว่ามะเร็งเต้านมและมะเร็งต่อมลูกหมากรวมกัน” มาร์ตินเอ. มาคารีผู้บัญชาการองค์การอาหารและยาแม็การีกล่าวในการแถลงข่าว

“รู้ว่า 10% ของผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปมีอัลไซเมอร์และคาดว่าจำนวนนั้นจะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าภายในปี 2593 ฉันหวังว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ใหม่เช่นนี้จะช่วยผู้ป่วยได้”

Lumipulse G PTAU217/β-amyloid 1-42 อัตราส่วนพลาสมาคำนวณอัตราส่วนระดับของ PTAU217 และβ-amyloid ในพลาสมา อัตราส่วนนี้เกี่ยวข้องกับการมีหรือไม่มีโล่ amyloid ในสมองลดความจำเป็นในการสแกน PET

ในปี 2022 องค์การอาหารและยาได้อนุมัติอัตราส่วน lumipulse Gβ-amyloid (1-42/1-40) จากการวินิจฉัยจาก Fujirebio ซึ่งวัดอัตราส่วนของβ-amyloid 1-42 และβ-amyloid β-amyloid 1-40 ข่าวการแพทย์ Medscape–

การทดสอบ Lumipulse ใหม่นี้ต้องการเพียงการดึงเลือดง่าย ๆ ทำให้ผู้ป่วยบุกและเข้าถึงได้ง่ายขึ้น

เมื่อตรวจสอบ Lumipulse G PTAU217/β-amyloid 1-42 อัตราส่วนพลาสมา FDA ประเมินข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกแบบหลายศูนย์ของตัวอย่างพลาสมาเดี่ยว 499 ตัวอย่างจากผู้ใหญ่ที่มีความบกพร่องทางสติปัญญา ตัวอย่างถูกทดสอบโดยการทดสอบเลือด lumipulse และเปรียบเทียบกับการสแกน amyloid PET หรือผลการทดสอบ CSF

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า 91.7% ของบุคคลที่มีผลการตรวจเลือดแสดงให้เห็นถึงหลักฐานของโล่ amyloid โดยการสแกน PET หรือการทดสอบ CSF ในขณะที่ 97.3% ของผู้ป่วยที่มีผลการทดสอบเลือดเชิงลบมีการสแกน PET amyloid เชิงลบหรือผลการทดสอบ CSF ในบรรดาผู้ป่วย 5 รายที่ผ่านการทดสอบมีผลการตรวจเลือด lumipulse ที่ไม่แน่นอน

“ การค้นพบเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าการตรวจเลือดใหม่สามารถทำนายการมีหรือไม่มีพยาธิสภาพอะไมลอยด์ที่เกี่ยวข้องกับโรคอัลไซเมอร์เมื่อทดสอบ” องค์การอาหารและยากล่าวในการแถลงข่าว

การทดสอบได้รับการออกแบบมาเพื่อกำหนดเป้าหมายผู้ป่วยที่มีการตั้งค่าการพยาบาลระดับมืออาชีพที่มีอาการและอาการแสดงของการลดลงของความรู้ความเข้าใจ ผลลัพธ์จะต้องอธิบายด้วยข้อมูลทางคลินิกของผู้ป่วยรายอื่น

Lumipulse G PTAU217/β-amyloid 1-42 อัตราส่วนพลาสมาไม่ได้มีไว้เพื่อการตรวจคัดกรองหรือการทดสอบการวินิจฉัยอิสระการประเมินทางคลินิกอื่น ๆ หรือการประเมินทางคลินิกอื่น ๆ หรือการทดสอบอื่น ๆ ที่ใช้เพื่อกำหนดทางเลือกการรักษา

Lumipulse G PTAU217/β-amyloid 1-42 อัตราส่วนพลาสมาที่ระบุโดยอุปกรณ์ที่พัฒนาได้รับการอนุมัติ

“ ชาวอเมริกันเกือบ 7 ล้านคนกำลังทุกข์ทรมานจากโรคอัลไซเมอร์และคาดว่าจำนวนนั้นจะเพิ่มขึ้นเป็นเกือบ 13 ล้านคน” มิเชลทาร์เวอร์แมรี่แลนด์ผู้อำนวยการศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีกล่าวในการแถลงข่าว

การกวาดล้างการตรวจเลือด Lumipulse เป็น “ขั้นตอนสำคัญในการวินิจฉัยโรคอัลไซเมอร์ทำให้ผู้ป่วยชาวอเมริกันสามารถเข้าถึงโรคได้ง่ายขึ้นและสามารถเข้าถึงได้ง่ายขึ้นในระยะแรกของโรค”