สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้อนุมัติสูตรโฟมสำหรับ phosphodiesterase 4 (PDE4) roflumilast ยับยั้งการรักษาคราบจุลินทรีย์คราบจุลินทรีย์ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปี

Roflumilast (Zoryve) สูตรโฟม 0.3% ก่อนหน้านี้ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้สำหรับการรักษาโรคผิวหนังไขมันในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 9 ปีขึ้นไป ตั้งแต่นั้นมา บริษัท ได้ส่งใบสมัครยาใหม่เพิ่มเติมไปยัง FDA ในเดือนกันยายน 2567

ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปรุ่นครีม 0.3% ได้รับการอนุมัติให้เป็นยาโรคสะเก็ดเงิน การเตรียมครีม 0.15% ของ Roflumilast ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคผิวหนังอักเสบเล็กน้อยถึงปานกลางในประชากรเดียวกัน

การอนุมัติขึ้นอยู่กับข้อมูลจากการศึกษาระยะ 2B และเฟส 3 ในการตีพิมพ์ล่าสุดของช่วงวิกฤต 3 ที่มาถึงในการวิจัย Jama Dermatologyผู้ป่วย 432 คนที่มีหนังศีรษะและโรคสะเก็ดเงินร่างกายอายุ 12 ปีขึ้นไปได้รับโฟมหรือยานพาหนะ roflumilast 0.3% หรือยานพาหนะวันละครั้ง Medscape ยังรายงานการค้นพบเหล่านี้

อย่างมีนัยสำคัญผู้ป่วยมากขึ้นในกลุ่ม roflumilast เทียบกับกลุ่มยานพาหนะประสบความสำเร็จในจุดสิ้นสุดหลักของการประเมินระดับโลก (S-IGA) และความสำเร็จของ Body-IGA (B-IGA)-กำหนดให้ชัดเจนหรือเกือบชัดเจน-รวมถึงการปรับปรุงสองชั้นขึ้นไป P <.001 ทั้งคู่)

นอกจากนี้ผู้ป่วยที่ได้รับ roflumilast มีอาการคันลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (หมายถึงการเปลี่ยนแปลงระดับการจัดอันดับของจำนวนของอาการคันจากหนังศีรษะ) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยในยานพาหนะหลังจาก 8 สัปดาห์ (65.3% เทียบกับ 30.3%) หลังจากการรักษา 2 และ 4 สัปดาห์การปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่มี roflumilast ได้รับการรักษาด้วยหนังศีรษะพื้นฐาน (25.2% เทียบกับ 8.0%; 46.2% และ 16.8% ก็มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก P <.001 ทั้งหมด) ผู้ป่วย Roflumilast ยังมีคะแนนอาการคันของร่างกายที่ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับผู้ป่วยในกลุ่มยานพาหนะ

นักวิจัยตั้งข้อสังเกตว่าอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกันในการรักษาและกลุ่มยาหลอกและอัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เฉียบพลันและการหยุดชะงักในการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ก็ต่ำเช่นกัน จากการแถลงข่าวของ บริษัท พบว่าเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโฟม roflumilast 0.3%คือปวดศีรษะ (1.1%), คลื่นไส้ (1.3%) และ nasopharyngitis (1.5%) ข้อห้ามสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับบาดเจ็บในระดับปานกลางถึงรุนแรง (Child-Pugh B หรือ C)