แนวทางปฏิบัติงานด้านอาหารและยาใหม่ (FDA) กล่าวว่าชาวอเมริกันส่วนใหญ่อาจไม่มีสิทธิ์ได้รับผู้ร่วมร่วมในปีนี้

ในโพสต์ที่เผยแพร่เมื่อวันอังคาร วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ –nejm) หัวหน้าแผนกวัคซีนของ FDA Vinay Prasad และผู้บัญชาการหน่วยงานมาร์ติน Makery กล่าวว่าองค์การอาหารและยากำลังเปลี่ยนกระบวนการอนุมัติ Covid Boosters สำหรับชาวอเมริกันที่มีสุขภาพดีภายใต้ 65 ตอนนี้สถาบันต้องการข้อมูลการทดลองทางคลินิก

เจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยากล่าวว่ากระบวนการอนุมัติใหม่เหมาะสมสำหรับสถานการณ์ทั่วไปในปัจจุบัน แต่ผู้เชี่ยวชาญบางคนกลัวว่านโยบายอาจ จำกัด เกินไป

กระบวนการอนุมัติสำหรับ covid boosters ไม่ได้เปลี่ยนแปลงสำหรับกลุ่มต่อไปนี้:

• ผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป
• ผู้คนมากกว่า 6 เดือนมีปัจจัยเสี่ยงอย่างน้อยหนึ่งปัจจัยสำหรับ Covid ที่รุนแรง

องค์การอาหารและยาคาดว่าจะมีช่วงของปัจจัยเสี่ยงที่พวกเขาเสนอรวมถึง:

• ความอ้วน
• โรคเบาหวานประเภท 1 และ 2
• ความผิดปกติทางอารมณ์รวมถึงภาวะซึมเศร้า
• การไม่ออกกำลังกาย
• สูบบุหรี่ในปัจจุบันหรือก่อน

องค์การอาหารและยาจะยังคงอนุมัติการยิงบูสเตอร์ในประชากรเหล่านี้ตามภูมิคุ้มกันหรือแสดงให้เห็นว่าวัคซีนสามารถผลิตแอนติบอดีได้ ในกระบวนการที่ง่ายขึ้นนี้องค์การอาหารและยาหวังที่จะอนุญาตให้ Covid Boosters ใหม่สำหรับกลุ่มเหล่านี้

ณ ตอนนี้คนที่“ มีสุขภาพดี” หรือผู้ที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยงต่อการเชื่อมต่อระหว่างกันอย่างรุนแรง – อายุ 65 ปีจะไม่สามารถได้รับ boosters ในฤดูใบไม้ร่วงนี้

การยิงบูสเตอร์ของกลุ่มจะอยู่ภายใต้กระบวนการอนุมัติที่เข้มงวดมากขึ้น ตอนนี้ผู้ผลิตวัคซีนจะต้องพิสูจน์ประสิทธิภาพของ boosters ผ่านข้อมูลการทดลองแบบสุ่มควบคุมและจากนั้น FDA อนุมัติสาธารณะ

โฆษกของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกากล่าวว่า:“ กรอบใหม่ของ FDA สำหรับการอนุมัติวัคซีนจะจัดลำดับความสำคัญของประชากรที่มีความเสี่ยงสูงในขณะที่ต้องการข้อมูลทางคลินิกมาตรฐานทองคำที่แข็งแกร่งสำหรับบุคคลที่มีความเสี่ยงต่ำ” สุขภาพดี.

ภายในกรอบนี้ผู้ผลิตมีปัญหาในการรับ boosters สำหรับทุนการศึกษาของพวกเขา Shira Doron, MD, หัวหน้าเจ้าหน้าที่ควบคุมการติดเชื้อที่ Tufts Medical และผู้เชี่ยวชาญด้านการระบาดวิทยาของโรงพยาบาล Tufts ที่ศูนย์การแพทย์ Tufts สุขภาพดี.

เธอตั้งข้อสังเกตว่าการทดลองทางคลินิกใช้เวลานานและมีราคาแพงสำหรับ บริษัท เนื่องจากผู้เข้าร่วมที่เข้าร่วมในการทดลองเหล่านี้จะมีระดับภูมิคุ้มกันที่แตกต่างกันซึ่งสามารถแข่งขันกับการฉีดวัคซีนและการติดเชื้อก่อนหน้านี้จึงเป็น “ยากที่จะพิสูจน์” ว่าการถ่ายภาพสามารถให้การป้องกันเพิ่มเติมที่มีความหมาย

Dr. Pablo Paronoza-Macmaster รองศาสตราจารย์ด้านจุลชีววิทยาที่โรงเรียนแพทย์ Feinberg ของ Northwestern University เห็นด้วยว่าการอนุมัติการอนุมัติของผู้ที่มีสุขภาพดีเป็นไปไม่ได้

“ ในขณะที่องค์การอาหารและยาไม่จำเป็นต้องห้ามการจัดหา boosters สำหรับบุคคลที่มีสุขภาพดีข้อกำหนดใหม่สามารถสร้างคอขวดที่สามารถป้องกันผู้คนที่อายุต่ำกว่า 65 ปีจากการได้รับวัคซีน” เขาบอกเขา สุขภาพดี ในอีเมล

เหตุผลหลักสำหรับองค์การอาหารและยาที่จะย้ายจากวิธีการ “บูรณาการ” ไปสู่การฉีดวัคซีนร่วมกันคือประสิทธิภาพของการยิงบูสเตอร์หลายครั้งเพื่อปกป้องคนที่มีสุขภาพดีจาก COVID-19 โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหมู่ผู้ที่มีการติดเชื้อหลายครั้งคือ “ไม่แน่นอน” มันเป็น “ไม่แน่นอน” nejm บทความ.

พวกเขามองว่าความไม่แน่นอนนี้เป็นเหตุผลในการส่งเสริมอัตราการเพิ่มที่ต่ำโดยกล่าวว่าชาวอเมริกันจำนวนมาก“ ยังไม่เชื่อ” ในประสิทธิภาพของการยิง

เจ้าหน้าที่ยังกล่าวอีกว่านโยบายของสหรัฐอเมริกานั้น“ เชิงรุก” เมื่อเทียบกับประเทศอื่น ๆ เช่นแคนาดาและสหราชอาณาจักร

โฆษกของ HHS กล่าวเสริมว่า:“ ด้วยการระบาดใหญ่ที่อยู่เบื้องหลังเราถึงเวลาที่จะใช้วิธีการสามัญสำนึกในการพัฒนานโยบายทั่วไปทางวิทยาศาสตร์ตามมาตรฐานทองคำเพื่อสร้างสมดุลระหว่างความต้องการของประชากรทั้งหมด”

Poiloza-Macmaster กล่าวว่าด้วยการพัฒนาอย่างรวดเร็วของไวรัส Covid ข้อกำหนดใหม่สำหรับการทดลองทางคลินิกอาจเป็น “แข็งเกินไปราคาแพงและใช้งานไม่ได้”

“ ด้วยตัวแปรวงจรอาจแตกต่างกันไปเมื่อเกิดผลจากการทดลองทางคลินิก” เขากล่าว “ วิธีการนี้จะ จำกัด วัคซีนล่าสุดสำหรับชาวอเมริกันหลายล้านคนที่ยังต้องการลดความเสี่ยงของโรคแม้ว่าความเสี่ยงของพวกเขาจะต่ำ”

Doron กล่าวว่ามันสมเหตุสมผลแล้วว่ากระบวนการอนุมัติและคำแนะนำสำหรับ Covid Boosters จะยังคงพัฒนาต่อไปเมื่อเราออกจากเหตุฉุกเฉินและกรอบใหม่ของ FDA สอดคล้องกับนโยบายในประเทศอื่น ๆ

“ การมีแนวทางตามความเสี่ยงเป็นบรรทัดฐานสำหรับทุกประเทศ” โดรอนกล่าว “สหรัฐอเมริกาเป็นคนที่มีความผิดปกติอย่างมากในคำแนะนำ”

ผู้เชี่ยวชาญท้าทายการเรียกร้องขององค์การอาหารและยาว่า Covid boosters อาจไม่ปกป้องคนที่มีสุขภาพดีจากไวรัสโดยอ้างถึงข้อมูลในโลกแห่งความจริงที่สามารถปรับปรุงความกว้างและความทนทานของการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันแม้ในบุคคลที่มีสุขภาพดี

อย่างไรก็ตามอัตราการบูสเตอร์ Covid ยังคงอยู่ในระดับต่ำ Doron เห็นด้วยกับเจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาที่เชื่อว่าสหรัฐอเมริกามีคำถามเกี่ยวกับความไว้วางใจสาธารณะ

“ ด้วยเหตุผลหลายประการชาวอเมริกันจำนวนมากสูญเสียความไว้วางใจในด้านสาธารณสุขรวมถึงการสูญเสียความไว้วางใจในวัคซีน” เธอกล่าว “ ฉันคิดว่าเฟรมเวิร์กได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยปรับปรุงความไว้วางใจในวัคซีน”

ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าเป็นการยากที่จะถ่ายทำหากคนที่มีสุขภาพดีที่ไม่อนุมัติ Covid Boosters แต่อาจเป็นไปไม่ได้

คำถามคือการประกันจะครอบคลุมวัคซีนที่ได้รับอนุมัติสำหรับกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับคนที่มีสุขภาพดีหรือไม่ ผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าอาจไม่ครอบคลุม แต่คุณสามารถรับแรงสนับสนุนได้ด้วยค่าใช้จ่ายนอกกระเป๋า

อย่างไรก็ตามด้วยปัจจัยเสี่ยงที่ยาวนาน Doron กล่าวว่าคุณอาจพบปัจจัยเสี่ยงที่ใช้กับคุณ เธอเพิ่ม:“ ถ้าคุณต้องการมันจริงๆคุณสามารถทำให้มันได้ผลสำหรับคุณ”

มีเหตุผลบางอย่างที่คนที่มีสุขภาพดีอาจยังต้องการการยิงบูสเตอร์ Poinsa-MacMaster ตั้งข้อสังเกตว่า Covid ยังคงสามารถทำให้เกิดการเจ็บป่วยระยะยาวและพลาดงานให้กับคนที่มีสุขภาพดีและ boosters อาจทำให้ไวรัสยากขึ้นที่จะแพร่กระจายไปยังกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง

แต่ถึงแม้จะไม่มี boosters ล่าสุดผู้เชี่ยวชาญกล่าวว่าความเสี่ยงของการเชื่อมต่อระหว่างกันอย่างรุนแรงในคนที่มีสุขภาพดีอยู่ในระดับต่ำ

“ มันเป็นวัคซีนที่ปลอดภัยฉันเกลียดการคิดเกี่ยวกับคนที่ต้องการและไม่ได้รับมัน” โดรอนกล่าว “ แต่เมื่อมีคนถามฉันโดยตรงถ้าพวกเขายังเด็กและมีสุขภาพดีพวกเขาพูดว่า ‘คุณคิดว่าฉันต้องการมันไหม?’ ฉันไม่มีหลักฐานใด ๆ ที่คุณทำอย่างนั้น ”