Topline:

zimlovisertib plus tofacitib มีประสิทธิภาพมากขึ้นในผู้ป่วยโรคไขข้ออักเสบ (RA) โดยใช้โปรตีน C-reactive (DAS28-CRP) และพบว่ามีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญในสัปดาห์ที่ 12

วิธีการ:

• การศึกษาระยะที่ 2 แบบสุ่มนี้ดำเนินการที่ 77 ศูนย์ใน 10 ประเทศเพื่อประเมินประสิทธิภาพความปลอดภัยและลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zimlovisertib รวมกับ tofacitinib หรือ ritlecitinib ในขณะที่ผู้ป่วย 460 คน (อายุ 18-70 ปี) (อายุ 18-70 ปี)
• ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มให้กับห้ากลุ่ม: 400 มก. zimlovisertib ดัดแปลง (MR) + 11 mg tofacitinib MR (n = 103), 400 mg zimlovisertib MR + 100 mg ritlecitinib (n = 101), 400 mg zimlovisertib MGIB (n = 77) หรือ n = 77 mgitib (n = 77) tofacitinib MR (n = 102)
• ระยะเวลาการคัดกรองคือ≤28วันตามด้วยระยะเวลาการรักษา 24 สัปดาห์และระยะเวลาการติดตาม 4 สัปดาห์โดยไม่ต้องรักษา
• จุดสิ้นสุดหลักคือการเปลี่ยนแปลงพื้นฐานใน DAS28-CRP ในสัปดาห์ที่ 12 จุดสิ้นสุดรองรวมถึงอัตราการตอบกลับ DAS28-CRP ในสัปดาห์ที่ 24
• ตลอดการศึกษาผู้ป่วยจะถูกขอให้หยุด methotrexate ก่อนการสุ่มและตรวจสอบการรักษาเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เฉียบพลัน (TEAE)

ประเด็นสำคัญ:

• โดยรวม 88.7% ของผู้ป่วยยังคงรักษาในสัปดาห์ที่ 12 ในขณะที่ 69.8% ยังคงรักษาในสัปดาห์ที่ 24; เหตุผลหลักสำหรับการระงับคือความล้มเหลวในการเพิ่มข้อกำหนดเฉพาะโดยอย่างน้อย 20% ในมาตรฐานการตอบสนองของวิทยาลัยโรคไขข้ออักเสบอเมริกันภายในสัปดาห์ที่ 12
• zimlovisertib plus tofacitinib ลดคะแนน DAS28 -CRP ในสัปดาห์ที่ 12 เมื่อเทียบกับ tofacitinib เพียงอย่างเดียว (หมายถึงการเปลี่ยนแปลงจากพื้นฐาน, -2.65 เทียบกับ -2.30); P = .032) แต่การลดลงด้วย zimlovisertib plus ritlecitinib กับ tofacitinib ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ
• การรวมกันของ zimlovisertib และ tofacitib ส่งผลให้สัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการให้อภัย DAS28-CRP สูงขึ้นในสัปดาห์ที่ 24 โดยใช้ tofacitinib เพียงอย่างเดียว (40.8% เทียบกับ 24.0%)
• มีรายงานว่าใน 53.5% ของผู้ป่วย TEAES รายงานอัตราการเกิดสูงสุดในกลุ่ม tofacitinib monotherapy (58.8%) และอัตราการเกิดสูงสุดในทุกกลุ่มการรักษา การติดเชื้อและการบุกรุกเป็นชาที่พบบ่อยที่สุดส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย 12.6% ในกลุ่ม zimlovisertib และกลุ่ม tofacitinib

ในความเป็นจริง:

“ ถึงแม้ว่าประสิทธิภาพทางคลินิกของกลุ่มรวมกับการบำบัดจะเพิ่มขึ้น แต่อุบัติการณ์ประเภทและความรุนแรงของชาก็ไม่ปรากฏขึ้น” ผู้เขียนเขียน

แหล่งที่มา:

การศึกษานำโดย Spencer I. Danto, MD, จาก Cambridge, Massachusetts, Pfizer Inc. เปิดตัวออนไลน์เมื่อวันที่ 14 เมษายน 2025 โรคข้ออักเสบและโรคไขข้ออักเสบ–

จำกัด :

ขนาดตัวอย่างที่ค่อนข้างเล็ก จำกัด ทั่วไปของการค้นพบ การขาดกลุ่มควบคุมยาหลอกอาจแนะนำอคติและมีอิทธิพลต่อการตีความผลลัพธ์ นอกจากนี้การออกแบบการศึกษายังรวมถึงการหยุดขั้นตอนสำหรับผู้ที่ไม่ตอบสนองซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อผลลัพธ์ที่สังเกตได้

การเปิดเผย:

งานวิจัยนี้ได้รับทุนจากไฟเซอร์ จากผู้เขียน 12 คนประมาณ 10 คนเป็นพนักงานของไฟเซอร์และผู้ถือหุ้น ผู้เขียนคนหนึ่งรายงานว่าได้รับเงินช่วยเหลือและทุนจากหัวหน้านักสืบเพื่อสนับสนุนกิจกรรมการศึกษาของแพทย์และพนักงานของไฟเซอร์

บทความนี้ถูกสร้างขึ้นโดยใช้เครื่องมือแก้ไขหลายอย่างรวมถึง AI เป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการ บรรณาธิการของมนุษย์ตรวจสอบเนื้อหานี้ก่อนที่จะตีพิมพ์