การทดลองทางคลินิกคือการศึกษาที่ทดสอบการแทรกแซงทางการแพทย์ใหม่สำหรับอาสาสมัครมนุษย์เช่นยาใหม่การผ่าตัดหรืออุปกรณ์การแพทย์ พวกเขามีเป้าหมายที่จะตรวจสอบว่าตัวเลือกการรักษาใหม่นั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหรือไม่

การทดลองทางคลินิกมีสี่ขั้นตอน

การทดลองทางคลินิกดำเนินการในขั้นตอน นักวิจัยใช้แต่ละขั้นตอนเพื่อตรวจสอบว่าการรักษานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหรือไม่ หากทีมแพทย์ของคุณแนะนำให้คุณเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกพวกเขาจะอธิบายวัตถุประสงค์ของการทดลองและขั้นตอนปัจจุบัน อาสาสมัครศึกษาส่วนใหญ่มีส่วนร่วมในระยะเดียวมากกว่าทั้งสี่ขั้นตอน

ขั้นตอนที่ 1

วัตถุประสงค์: ทดสอบยาหรือการรักษาเป็นครั้งแรกเพื่อดูว่าปลอดภัยหรือไม่และกำหนดผลข้างเคียง

จำนวนผู้เข้าร่วม: 20-80 คน

มันทำงานอย่างไร: นักวิจัยมักจะทำการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 เกี่ยวกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี เป้าหมายคือการเข้าใจว่ายาหรือการรักษาใหม่มีปฏิสัมพันธ์กับร่างกายอย่างไรและเพื่อตรวจสอบว่าพวกเขาปลอดภัยพอสำหรับการทดลองระยะที่ 2

ระยะเวลา: หลายเดือน

ประโยชน์ของการเข้าร่วม: เนื่องจากผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 ส่วนใหญ่เป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีพวกเขาอาจไม่ได้รับประโยชน์จากการทดลอง แต่พวกเขากำลังช่วยให้การวิจัยทางการแพทย์แก่ผู้ป่วยในอนาคต หากการทดลองทางคลินิกกำลังทดสอบการรักษามะเร็งใหม่ผู้ที่เป็นมะเร็งชนิดเฉพาะอาจมีส่วนร่วม สิ่งนี้อาจอนุญาตให้พวกเขาได้รับการรักษาใหม่ก่อนที่ทุกคนจะสามารถใช้งานได้

ความเสี่ยงของการมีส่วนร่วม: ในระหว่างการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงเนื่องจากนักวิจัยยังไม่ทราบว่าปริมาณการรักษาที่บุคคลสามารถทนได้โดยไม่มีผลข้างเคียง ในระหว่างการทดลองระยะที่ 1 ให้ตรวจสอบผลข้างเคียงของผู้เข้าร่วมการศึกษาอย่างใกล้ชิด

วิธีการรักษาที่ทำให้เกินระยะที่ 1: ประมาณ 70%

ขั้นตอนที่ 2

วัตถุประสงค์: กำหนดประสิทธิภาพของยาหรือการรักษาและศึกษาความปลอดภัยต่อไป

จำนวนผู้เข้าร่วม: 100-300 คน

มันทำงานอย่างไร: นักวิจัยกำลังให้การรักษาทางการแพทย์ใหม่แก่ผู้ป่วยที่เป็นโรคหรือเงื่อนไขที่การรักษาพยายามที่จะกำหนดเป้าหมาย เป้าหมายของการทดลองทางคลินิกระยะที่สองคือการตรวจสอบว่าการรักษามีประสิทธิภาพหรือไม่และรวบรวมข้อมูลความปลอดภัยมากขึ้น นักวิจัยใช้ข้อมูลจากการทดลองระยะที่ 2 เพื่อปรับแต่งคำถามการวิจัยและเปลี่ยนการรักษาหากจำเป็น

ระยะเวลา: หลายเดือนถึงสองปี

ประโยชน์ของการเข้าร่วม: หากการรักษาประสบความสำเร็จคุณอาจได้รับประโยชน์จากสภาพของคุณ

ความเสี่ยงของการมีส่วนร่วม: การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 ไม่เพียงพอที่จะตรวจสอบว่าการรักษานั้นปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพและยังมีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียง นักวิจัยตรวจสอบผู้เข้าร่วมอย่างใกล้ชิดสำหรับผลข้างเคียงหรือการเปลี่ยนแปลงสุขภาพในระหว่างการทดลองระยะที่ 2

การรักษาที่ทำให้เกินขั้นตอนที่ 2: ประมาณ 33%

ขั้นตอนที่ 3

วัตถุประสงค์: เพื่อยืนยันประสิทธิภาพของการรักษาประเมินผลข้างเคียงเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐานหรือการรักษาที่คล้ายกันและรวบรวมข้อมูลที่สามารถใช้อย่างปลอดภัย

จำนวนผู้เข้าร่วม: 1,000-3,000 คน

มันทำงานอย่างไร: การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 เรียกอีกอย่างว่าการทดลองที่สำคัญ ในขั้นตอนนี้นักวิจัยจะเปรียบเทียบการรักษาใหม่กับการรักษาในปัจจุบันเพื่อตรวจสอบว่ามีประสิทธิภาพมากขึ้นหรือยอมรับในผู้ที่เป็นโรคหรือเงื่อนไข หากพบว่าการรักษาปลอดภัยหรือมีประสิทธิภาพมากกว่าทางเลือกอื่น ๆ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) อาจเลือกที่จะอนุมัติการรักษา

ระยะเวลา: 1 – 4 ปี

ประโยชน์ของการเข้าร่วม: ผู้เข้าร่วมการศึกษาได้รับการรักษาใหม่หรือตัวเลือกการรักษาที่มีอยู่ ไม่ว่ากลุ่มการรักษาที่คุณจะได้รับคุณจะได้รับการพัฒนาที่พัฒนาขึ้นโดยเฉพาะสำหรับโรคหรือเงื่อนไข

ความเสี่ยงของการมีส่วนร่วม: การมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 มีความเสี่ยงเนื่องจากนักวิจัยอาจเรียนรู้เกี่ยวกับผลข้างเคียงใหม่หรือหายากในช่วงระยะเวลาการศึกษา อย่างไรก็ตามในการเข้าถึงระยะที่ 3 จำเป็นต้องพิสูจน์ว่าการรักษาใหม่นั้นปลอดภัยผ่านสองขั้นตอนแรก ก่อนเข้าร่วมการทดลองระยะที่ 3 ให้ถามนักวิจัยว่ามีผลข้างเคียงใดบ้างในระยะแรก

การรักษาที่ทำให้เกินขั้นตอนที่ 3: ประมาณ 25-30%

ขั้นตอนที่ 4

วัตถุประสงค์: ติดตามความปลอดภัยของยาหรือการรักษาและค้นหาข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประโยชน์และการใช้งานที่ดีที่สุด

จำนวนผู้เข้าร่วม: สามารถใช้สำหรับประชากรทั่วไป

มันทำงานอย่างไร: เมื่อได้รับการอนุมัติองค์การอาหารและยาจะยังคงติดตามการรักษาต่อไปตามที่เรียกว่าการตรวจสอบความปลอดภัยหลังการตลาด วัตถุประสงค์คือเพื่อพิจารณาว่าบุคคลที่ได้รับการรักษาจะมีผลข้างเคียงใหม่ ๆ เมื่อเวลาผ่านไปหรือไม่

ระยะเวลา: หลากหลาย

ประโยชน์ของการเข้าร่วม: ยาใหม่หรือการรักษาได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับประชากรทั่วไป

ความเสี่ยงของการมีส่วนร่วม: ในขณะที่การรักษาใด ๆ มีความเสี่ยงต่อผลข้างเคียงการรักษาขั้นตอนที่ 4 ถือว่าปลอดภัยสำหรับคนส่วนใหญ่เพราะความปลอดภัยของขั้นตอนที่ 3 ล้างความปลอดภัย

ผู้คนมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกเพื่อช่วยเหลือผู้อื่นและอาจได้รับการรักษาล่าสุดสำหรับสภาวะสุขภาพ

หากคุณต้องการทราบเกี่ยวกับการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกให้พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณ ทีมรักษาของคุณสามารถแนะนำการทดลองเฉพาะและช่วยเหลือคุณในขั้นตอนการสมัคร

คำนึงถึงปัจจัยต่อไปนี้เมื่อพิจารณาการทดลองทางคลินิก:

• วัตถุประสงค์: ถามคำถามเพื่อทำความเข้าใจวัตถุประสงค์ของการทดลองและวิธีที่จะเป็นประโยชน์ต่อผู้เข้าร่วมและผู้ป่วยในอนาคต
• เวลา: ค้นหาระยะเวลาพลังงานและการเดินทางที่คาดว่าจะเป็นส่วนหนึ่งของการทดลอง ถามคำถามเกี่ยวกับประสบการณ์เพื่อทำความเข้าใจตารางเวลาสถานที่และข้อกำหนด
• ไม่สบาย: การแทรกแซงทางการแพทย์บางอย่างอาจทำให้เกิดอาการปวดหรือไม่สบาย ถามคำถามเกี่ยวกับตัวเลือกการรักษาและกำหนดความรู้สึกไม่สบายที่คุณเต็มใจหรือสามารถทนได้
• เสี่ยง: การรักษาทางการแพทย์ทั้งหมดเกี่ยวข้องกับความเสี่ยง ก่อนเข้าร่วมการทดลองนักวิจัยควรอธิบายความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง
• การกำกับดูแล: ในสหรัฐอเมริกาคณะกรรมการพิจารณาสถาบัน (IRB) ตรวจสอบการทดลองทางคลินิกส่วนใหญ่ IRB ประกอบด้วยแพทย์นักวิจัยนักสถิติและสมาชิกชุมชนอื่น ๆ เป้าหมายของพวกเขาคือเพื่อให้แน่ใจว่าความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมการศึกษา ก่อนเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกให้ถามผู้ตรวจสอบว่าเขากำลังตรวจสอบการศึกษาหรือไม่
• ค่าใช้จ่าย: ถามทีมวิจัยว่ามีค่าใช้จ่ายในการเข้าร่วมการวิจัยหรือไม่ ประกันสุขภาพอาจจ่ายค่าธรรมเนียมบางส่วนหรือทั้งหมด ขอประมาณการค่าใช้จ่ายเป็นลายลักษณ์อักษรและพูดคุยกับแผนกการเรียกเก็บเงินในโรงพยาบาลและ บริษัท ประกันภัยของคุณเพื่อพิจารณาว่าคุณรับผิดชอบค่าใช้จ่ายใด ๆ หรือไม่

เมื่อคุณพิจารณาถึงวัตถุประสงค์ข้อกำหนดความเสี่ยงและประโยชน์ของการทดลองทางคลินิกให้พูดคุยกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพของคุณเพื่อพิจารณาว่าคุณต้องการเข้าร่วมการทดลองหรือไม่ ก่อนที่จะเข้าร่วมนักวิจัยจะขอให้คุณลงนามในเอกสารยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าวและระบุว่าคุณเข้าใจการทดลองและความเสี่ยงที่เป็นไปได้

โปรดจำไว้ว่าการเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเป็นไปโดยสมัครใจในทุกขั้นตอน คุณสามารถออกได้ตลอดเวลา

การทดลองทางคลินิกใช้อาสาสมัครมนุษย์เพื่อประเมินการรักษาทางการแพทย์ใหม่ การทดลองทางคลินิกมีสี่ขั้นตอน

สามขั้นตอนแรกพิจารณาว่าการรักษานั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพก่อนที่จะใช้กับสาธารณะได้หรือไม่ หลังจากขั้นตอนสุดท้ายของการศึกษาการบำบัดประชาชนได้รับการอนุมัติและใช้การรักษา

หากคุณสนใจที่จะเข้าร่วมในการศึกษาทางคลินิกค้นหาขั้นตอนปัจจุบันของการศึกษา แต่ละขั้นตอนมีประโยชน์ความเสี่ยงและความต้องการการรับเข้าเรียนที่แตกต่างกัน