สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำลังใช้แนวทางใหม่ในการประเมินและอนุมัติวัคซีนทั่วไป

Deb Cohn-Orbach/Universal Images Group Editor/Getty Images

คำบรรยายปิด

เปลี่ยนชื่อ

Deb Cohn-Orbach/Universal Images Group Editor/Getty Images

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำลังใช้วิธีการใหม่ในการฉีดวัคซีนใหม่สำหรับวัคซีน 199 ซึ่งจะจัดลำดับความสำคัญของการฉีดวัคซีนที่มีความเสี่ยงสูงสุดของภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงของโรค แต่อาจทำให้คนอื่น ๆ หลายคนได้รับภาพ

ภายใต้กลยุทธ์ใหม่กลยุทธ์ใหม่จะยังคงดำเนินการตามกระบวนการอนุมัติวัคซีนในปัจจุบันสำหรับคนหนุ่มสาวอายุ 65 ปีและภายใต้ปัญหาสุขภาพทำให้พวกเขามีความเสี่ยงสูง บทความที่เผยแพร่เมื่อวันอังคาร วารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ อย่างไรก็ตาม FDA จะกำหนดให้ผู้ผลิตวัคซีนดำเนินการศึกษาขนาดใหญ่อื่น ๆ เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนสำหรับเด็กและผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี

ดร. Vinay Prasad ผู้อำนวยการคนใหม่ของศูนย์การประเมินและการวิจัยทางชีวภาพ

เจ้าหน้าที่สาธารณสุขของรัฐบาลกลางกล่าวว่าขั้นตอนนี้จะจัดแนวทางที่ดำเนินการโดยสหรัฐอเมริกากับวัคซีนที่ดำเนินการโดยประเทศที่มีรายได้สูงอื่น ๆ และจำเป็นต้องฟื้นฟูความไว้วางใจในวัคซีน

สำหรับผู้บริโภคการเปลี่ยนแปลงอาจหมายความว่าผู้สนับสนุนประจำปีของทุกคนจะไม่แนะนำโดยอัตโนมัติ แต่พวกเขาจะกำหนดเป้าหมายผู้สูงอายุและคนที่อายุน้อยกว่าที่มีความเสี่ยงต่อสุขภาพ สำหรับผู้ใหญ่และเด็กคนอื่น ๆ การศึกษาอื่น ๆ จะต้องแสดงให้เห็นว่าประโยชน์ของการฉีดวัคซีนมีค่ามากกว่าความเสี่ยง

จากการประมาณการที่อ้างถึงในบทความนิตยสารจากวิธีการใหม่ระหว่าง 100 ล้านถึง 200 ล้านคนอเมริกันมีสิทธิ์ได้รับวัคซีนทั่วไป นี่คือการเปลี่ยนแปลงด้วยวิธีการปัจจุบันซึ่งแนะนำวัคซีนให้เกือบทุกคน

วิธีการใหม่นี้สมดุลความยืดหยุ่นและความเข้มงวด FDA กล่าว

“ปรัชญา Covid-19 ใหม่ขององค์การอาหารและยาแสดงถึงความสมดุลของความยืดหยุ่นด้านกฎระเบียบและความมุ่งมั่นต่อวิทยาศาสตร์ของมาตรฐานทองคำ” ดร. มาร์ตินมาคารี, ปราดและผู้บัญชาการองค์การอาหารและยาเขียนในบทความวารสาร “องค์การอาหารและยาจะอนุมัติวัคซีนสำหรับประชากรที่มีความเสี่ยงสูงในขณะที่ต้องการข้อมูลมาตรฐานทองคำที่แข็งแกร่งสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงต่ำ”

การเคลื่อนไหวได้รับการต้อนรับจากผู้เชี่ยวชาญด้านสาธารณสุขอิสระบางคน

“ ฉันพบว่ามันสดชื่นเมื่อเห็นความชัดเจนของแนวทางเหล่านี้” ริคไบร์ทอดีตเจ้าหน้าที่วัคซีนแห่งชาติกล่าว “องค์การอาหารและยาแสดงให้เห็นว่าสิ่งนี้กำหนดนโยบายการฉีดวัคซีนของสหรัฐอเมริกาเมื่อเปรียบเทียบกับแนวทางในระดับหนึ่งนโยบายการฉีดวัคซีนของสหรัฐอเมริกาจนถึงตอนนี้ไม่ใช่ทุกคนที่มีความเสี่ยงเดียวกันและนโยบายสาธารณะควรสะท้อนความเป็นจริง”

แต่นักวิจารณ์กล่าวว่าความต้องการใหม่ผ่านการป้อนข้อมูลตามปกติจากที่ปรึกษาภายนอกอิสระและให้หลักฐานมากมายว่าวัคซีนปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

พวกเขายังกลัวว่าการดำเนินการด้านกฎระเบียบสื่อถึงข้อความที่ทำให้เข้าใจผิดว่าวัคซีนยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเต็มที่และจะ จำกัด ความพร้อมใช้งานของวัคซีนเนื่องจาก บริษัท ประกันจะไม่จ่ายค่าวิดีโอสำหรับทุกคนอีกต่อไป

บริษัท ประกันภัยอาจไม่จ่ายค่าฉีดวัคซีนอีกต่อไป

“ เคนเนดีเลขาธิการทำให้ชัดเจนว่าเขาจะไม่รับวัคซีนจากใครเลย” Michael Osterholm ผู้อำนวยการศูนย์วิจัยโรคติดเชื้อและนโยบายที่มหาวิทยาลัยมินนิโซตากล่าวในการให้สัมภาษณ์กับ NPR “นี่เป็นการละเมิดการละเมิดที่เป็นไปได้ทุกประเภท” เพราะหลายคนไม่สามารถจ่ายได้หาก บริษัท ประกันไม่จ่ายค่าวัคซีน –

คนอื่น ๆ ก็ชี้ให้เห็นว่าวิธีการใหม่ไม่ได้พิจารณาปัญหาอื่น ๆ เช่นแม้แต่คนที่อายุน้อยกว่าและมีสุขภาพดีที่สามารถโต้ตอบกันได้เป็นเวลานานและการฉีดวัคซีนสามารถลดความเสี่ยงนี้ได้

“ นี่เป็นสิ่งสำคัญมากเนื่องจากการเชื่อมต่อระหว่างกันในระยะยาวเกิดขึ้นในทุกวัยและแม้แต่เด็ก ๆ ดังนั้นฉันคิดว่าวัคซีนควรได้รับการจัดเตรียมให้กับทุกวัย

คนอื่น ๆ ที่มีความเสี่ยงต่ำอาจต้องการได้รับการฉีดวัคซีนเพื่อปกป้องผู้อื่นเช่นสมาชิกในครอบครัวที่มีอายุมากกว่าและผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันที่อ่อนแอ Hotelz กล่าว

ผู้เชี่ยวชาญหลายคนยังเชื่อว่ามันผิดจรรยาบรรณที่จะทำการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาหลอกบางคนแทนวัคซีนเพราะไวรัสอาจเป็นภัยคุกคามที่สำคัญสำหรับทุกคนและวัคซีนโควิดได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ

“ เนื่องจากเรารู้ว่า SARS-COV2 ยังคงไหลและนำไปสู่การเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาลและการเสียชีวิตและไม่มีกลุ่มที่ไม่มีความเสี่ยงฉันคิดว่ามันเป็นเรื่องศีลธรรม

แต่ Prasad เชื่อว่าจำเป็นต้องมีหลักฐานเพิ่มเติมเพื่อพิสูจน์ว่าการฉีดวัคซีนอื่น ๆ จะเป็นประโยชน์ต่อคนที่อายุน้อยและมีสุขภาพดี

“ ความจริงก็คือสำหรับชาวอเมริกันจำนวนมากเราก็ไม่รู้ว่าเราควรได้รับคำตอบจากผู้สนับสนุนที่เจ็ด, แปดหรือเก้าหรือสิบสองอันสนับสนุน” Prasad กล่าว

คณะกรรมการที่ปรึกษา FDA อิสระจะพบกันในปลายสัปดาห์นี้เพื่อหารือเกี่ยวกับองค์ประกอบของ New Covid Boosters ในฤดูใบไม้ร่วงและฤดูหนาวปีหน้า